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北京iso认证文件的制定要避免使用含糊不清、模棱两

发布日期:2022-10-29 浏览次数: 专利申请、商标注册、软件著作权、资质办理快速响应热线:4006-054-001 微信:15998557370


iso认证文件的制定要避免使用含糊不清、模棱两

    文件,作为标准规范的重要组成部分,始终贯穿于药品制造的全过程,文件的制定对于企业来讲是iso认证标准认证的软件部分,应规范文件的制定。

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(1)文件的格式和内容.CMP文件编制时要有统一的格式,这样不但条理清楚,层次分明,而且有利于文件的分类、使用和保管,可将内容编排做基本定式。文头、文尾中应反映一些基本信息,如企业的标志、厂名、文件名称、文件编号、版次(含修订次数)、页码、文件层次或级别、文件发布或实施日期、起草部门和批准部门等。文件内容编排要有可行性,一般正文内容包括:目的、使用范围、责任者、内容或程序、引用文件。

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(2)文件的分类和编码。文件,作为iso认证标准规范的重要组成部分,始终贯穿于药品制造的全过程,应建立一个适宜的iso认证标准文件分类系统,而新版iso认证标准中明确“本规范中所指的文件包括质量标准、工艺规程、操作规程、记录、报告等。”按其属性可理解为“指令性文件"和“记录”两类,前者称为标准,后者则为实施或执行标准的结果。

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    “指令性文件”是标准文件,它阐述了“如何去完成某项工作的程序",如质量标准、T艺规程、操作规程等。“记录”是历史性文件,阐述了“完成了什么工作”,如记录,批生产记录、批包装记录。文件分类后,为便于识别查找使用,应对每一文件进行编码,编码的原则是系统性、准确性、可追溯性、一致性、稳定性。编码是由文件性质、文件类别号、文件序号、修订次数(版本号)四部分组成,各部分之间可用“-"隔开。文件与编码必须一一对应,一旦某文件终止使用,此文件编码即告作废,不得再次启用。文件系统编码一旦确定,一般情况下不得随意改动,以保证系统的稳定性,防止文件管理混乱。文件一旦经过修改,必须给定新的编码,对相关文件中出现的该文件编码同时进行修订。 dedecms.com

(3)文件的起草。新版iso9001认证标准第一百六十一条规定“文件内容应确切,不能模棱两可。”文件编制应条理清楚,表述确切、易懂,文字也应力求统一。避免使用含糊不清、模棱两可的文字。

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(4)文件的审核。文件的审核,是表示对文件的内容负责,尤其是对文件的合法性、可操作性把关,对文件的规范性、统一性、编码等内容进行把关,必要时要进行再会审。起草后的文件应由文件管理部门组织会审,会审人员应包括文件使用人员和相关管理人员,为保证文件的可操作性,这个过程可反复进行。

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(5)文件的批准。文件的批准,是对文件进行把关,着重的是平衡与协调。应由复核人的上一级领导对此负责。新版标准第一百六十条提出,“文件的起草、修订、审核、批准均应有适当的人员签名并注明日期。 本文来自织梦

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