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二类医疗器械经营备案

二类医疗器械经营备案

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一、审批流程
主管部门：国家市场监督管理总局
审批部门：地方市场监督管理局
审批层级：区级

二、办理条件
具备下列条件的，予以审批：
1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称
2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所
3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房
4.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理制度
5.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定有相关机构提供技术支持

三、申请材料
1. 第二类医疗器械经营备案表；
2. 企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历、职称证明；
3. 组织机构与部门设置说明；
4. 企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图；
5. 企业经营质量管理制度、工作程序文件及储存设施、设备目录。

四、法律依据
《医疗器械监督管理条例》
《医疗器械经营监督管理办法》

二类医疗器械经营备案有效期为五年,有效期届满需要延续注册的,应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。



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